IA pode prever câncer de mama em 5 anos — FDA declara que a tecnologia é um avanço

Uma nova tecnologia que utiliza inteligência artificial (IA) para analisar mamografias e melhorar a precisão da previsão do risco individual de câncer de mama em cinco anos recebeu a designação de Dispositivo Revolucionário da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A tecnologia, desenvolvida por pesquisadores da Faculdade de Medicina da Universidade de Washington, em St. Louis, foi licenciada para a Prognosia Inc., uma startup da Universidade de Washington.

O sistema analisa mamografias e produz uma pontuação de risco que determina a probabilidade de uma mulher desenvolver câncer de mama nos próximos cinco anos. A tecnologia é compatível com ambos os tipos de imagens mamográficas: quatro imagens 2D da mama obtidas por mamografia digital de campo total e uma imagem 3D sintética da mama obtida por tomossíntese mamária digital.

É importante destacar que o sistema fornece um risco absoluto de cinco anos que compara o risco de uma mulher com o risco médio baseado nas taxas nacionais de câncer de mama. Isso fornece uma estimativa significativa e consistente com as diretrizes nacionais de redução de risco dos EUA, permitindo que os médicos saibam quais medidas tomar caso uma mulher apresente um risco elevado.

A designação de Dispositivo Inovador da FDA proporciona um processo de revisão acelerado para aprovação total no mercado, proporcionando a pacientes e médicos acesso mais rápido a novos dispositivos médicos. Os produtos que recebem essa designação já passaram por testes rigorosos e demonstraram alto potencial para aprimorar o tratamento ou o diagnóstico de condições debilitantes ou potencialmente fatais.

O pacote de software, chamado Prognosia Breast, foi desenvolvido por Graham A. Colditz, MD, PhD, professor de cirurgia Naiss-Hein e diretor associado de prevenção e controle do Siteman Cancer Center no Barnes-Jewish Hospital e da Faculdade de Medicina da Universidade de Washington, e Shu (Joy) Jiang, PhD, professor associado de cirurgia no Departamento de Saúde Pública da Faculdade de Medicina da Universidade de Washington.

Kolditz e Jiang cofundaram a Prognosia em 2024 em colaboração com o Escritório de Gestão de Tecnologia (OTM) da Universidade de Washington e a BioGenerator Ventures, esta última fornecendo apoio financeiro e experiência em estratégia de negócios do empreendedor residente David Smoller, Ph.D.

O software é um sistema de aprendizado de máquina pré-treinado que analisa mamografias e produz uma estimativa da probabilidade de desenvolver câncer de mama nos próximos cinco anos, com base apenas nas imagens e na idade da mulher. De acordo com os desenvolvedores, o Prognosia Breast estima o risco de desenvolver câncer de mama em cinco anos com 2,2 vezes mais precisão do que o método padrão, que se baseia em um questionário que leva em consideração fatores como idade, raça e histórico familiar.

O sistema foi treinado com mamografias anteriores de dezenas de milhares de mulheres que haviam sido examinadas para câncer de mama no Siteman Cancer Center. Algumas delas desenvolveram câncer posteriormente, permitindo que o sistema "aprendesse" a reconhecer os primeiros sinais de desenvolvimento de tumores — sinais que nem mesmo um médico altamente experiente perceberia.

“Estamos entusiasmados com o potencial desta tecnologia para melhorar a previsão e a prevenção do risco de câncer de mama em larga escala – independentemente de onde a mulher seja examinada”, disse Colditz. “O objetivo a longo prazo é disponibilizar esta tecnologia a todas as mulheres que se submetem a mamografias, em qualquer lugar do mundo.”

"Independentemente do tipo de imagem obtida, nossos dados mostram o potencial do software para identificar mulheres com maior risco de desenvolver câncer de mama nos próximos cinco anos, dando a elas a oportunidade de tomar medidas direcionadas para reduzir esse risco."

O novo dispositivo pode ter um impacto significativo na previsão de riscos, pois a infraestrutura já existe para implementar o software imediatamente em qualquer lugar onde seja realizada mamografia. Além disso, muitas mulheres já realizam mamografias regularmente. De acordo com uma pesquisa de 2023 dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), mais de 75% das mulheres entre 50 e 74 anos relataram ter feito mamografia nos últimos dois anos.

Mesmo com o rastreamento generalizado, cerca de 34% das mulheres diagnosticadas com câncer de mama nos Estados Unidos são diagnosticadas em estágios avançados da doença. A capacidade de estimar o risco cinco anos antes do início da doença provavelmente melhorará a detecção precoce, reduzindo o número de diagnósticos em estágio avançado, de acordo com os pesquisadores. A detecção precoce demonstrou melhorar a eficácia do tratamento e reduzir a mortalidade por câncer de mama.

“Receber a designação de Dispositivo Inovador é um poderoso reconhecimento da dedicação e visão excepcionais desta equipe de pesquisa para melhorar o diagnóstico e o tratamento do câncer de mama”, disse Doug E. Franz, Ph.D., vice-reitor de inovação e comercialização da Universidade de Washington.

Criar um software que possa ser rapidamente integrado ao fluxo de trabalho de qualquer centro de mamografia exige anos de trabalho dedicado. Isso melhora significativamente o valor clínico das mamografias de rotina, independentemente de onde sejam realizadas. É um excelente exemplo do importante papel que o empreendedorismo e a comercialização desempenham na Universidade de Washington na tradução de pesquisas de ponta em tecnologias reais que aprimoram o atendimento ao paciente.

O dispositivo fornece uma pontuação de risco de cinco anos que visa complementar, e não substituir, a análise realizada por radiologistas, que continuarão a revisar as mamografias de acordo com os protocolos padrão. Um risco de cinco anos de 3% ou mais é considerado elevado, de acordo com a Sociedade Americana de Oncologia Clínica e a Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA. Mulheres com pontuações de risco elevadas devem ser encaminhadas a especialistas que possam aconselhá-las sobre estratégias adicionais de rastreamento e prevenção, recomendam os grupos.

Cerca de 1 em cada 8 mulheres nos Estados Unidos será diagnosticada com câncer de mama ao longo da vida. Mulheres com alto risco podem ser submetidas a exames de rastreamento mais frequentes, que podem incluir outros exames de imagem, como ressonância magnética, e, em alguns casos, medicamentos quimioterápicos, como tamoxifeno, ou terapia endócrina como medida preventiva. Quando essas opções estiverem disponíveis, é importante identificar mulheres com alto risco para que elas possam ter acesso a especialistas que as ajudem a fazer escolhas importantes.

A equipe está planejando um ensaio clínico no Siteman Cancer Center que utilizará a avaliação de risco mamário Prognosia em conjunto com protocolos padrão de rastreamento mamográfico. Os protocolos padrão incluem mamografias e avaliações de densidade mamária, que já são fornecidas a todas as pacientes. Mulheres com risco aumentado serão encaminhadas a especialistas em saúde mamária, que ajudarão as pacientes a navegar em suas opções de gerenciamento de alto risco de câncer de mama.

“Apesar de a imagem mamária moderna ser de alta tecnologia e amplamente utilizada para detectar tumores existentes, a previsão de risco de câncer de mama atual ainda se baseia em questionários e não estima muito bem o risco futuro”, disse Jiang. “Nosso trabalho se concentrou em abordar essa deficiência. A mudança para a previsão de risco baseada em imagens, que nossa pesquisa demonstra ser muito mais precisa, pode revolucionar o atendimento ao paciente.”

A designação atual da FDA se aplica à análise de imagens de mamografia obtidas em um único momento. No futuro, os pesquisadores planejam atualizar o Prognosia Breast para que o sistema possa analisar mamografias da mesma paciente ao longo de vários anos, o que pode melhorar ainda mais a precisão das previsões.