Refortan

Refortan é um substituto de plasma que contém a substância ativa HEC dissolvida em líquido isotônico NaCl.

O fármaco é um fluido virtualmente iso-oncótico, cuja introdução pode atingir volumes que, em média, correspondem a 100% ou pouco superiores a 100% da quantidade aplicada do fármaco. O agente terapêutico pode ser utilizado em procedimentos clínicos como fluido isovolêmico para a introdução de infusões. [ 1 ]

Indicações Refortan

É usado em casos de hipovolemia associada à perda sanguínea grave – em situações em que o uso de cristaloides isoladamente não será suficiente.

Forma de liberação

A substância medicinal é liberada na forma de um líquido para infusão - dentro de frascos de vidro ou polietileno com volume de 0,25 ou 0,5 l; há 10 desses frascos dentro de uma embalagem.

Farmacodinâmica

HEC é um colóide estranho sintético obtido do amido de milho ceroso por meio de hidrólise parcial da amilopectina seguida por processos de hidroxietilação.

Levando-se em consideração os volumes do fármaco administrado, os valores da pressão intravenosa central e da pressão osmótica coloidal aumentam significativamente; se seu nível for reduzido, eles aumentam para valores normais.

Farmacocinética

Em média, o Refortan permanece no plasma sanguíneo por 5 a 6 horas (no caso de uma infusão de 0,5 l de líquido a 10%) durante 4 horas em pessoas com função renal normal. Após as 5 a 6 horas especificadas a partir do momento da conclusão do procedimento, a Cmax plasmática da HEC diminui pela metade.

O efeito bem controlado da aquisição de volume em curto prazo (cerca de 3 horas) e, além disso, as características reológicas favoráveis (estabilização do aumento da agregação plaquetária e redução do hematócrito e da viscosidade sanguínea) permitem o uso do fármaco para reposição de volume por um curto e médio período de tempo. O uso de HEC limita-se à fase inicial de restauração do volume, com intervalo máximo de 24 horas. [ 2 ]

A HEC, compatível com outros substitutos plasmáticos, é depositada nos tecidos por um curto período (principalmente no SGR). Embora após vários meses tenha sido observada a presença de vacúolos depositados nas células do SGR, não há informações de que a função do SGR esteja prejudicada.

O fármaco sofre degradação contínua pela amilase sérica e é excretado pelos rins. Após 24 horas, aproximadamente 70% do HES utilizado é excretado na urina; aproximadamente 10% da substância é registrada no soro sanguíneo. Apenas uma pequena quantidade do fármaco é excretada durante a diálise, e a importância da hemofiltração não pode ser determinada com segurança.

Dosagem e administração

O HEC deve ser usado exclusivamente na fase inicial de restauração de volume, com um intervalo de tempo máximo permitido de 24 horas.

Os primeiros 10-20 ml de líquido são administrados em baixa velocidade, monitorando cuidadosamente o estado do paciente (para evitar o aparecimento de sintomas anafiláticos).

Refortan é utilizado em doses mínimas eficazes por um curto período de tempo. Durante o tratamento, a hemodinâmica deve ser monitorada constantemente, e o tratamento deve ser interrompido imediatamente ao atingir os valores necessários. Doses que excedam a dose diária máxima permitida não devem ser utilizadas.

Não podem ser administrados mais de 30 mg/kg do medicamento (correspondente a 1,8 g/kg) por dia. Assim, uma pessoa com 75 kg necessita da administração de 2250 ml do medicamento.

Levando em consideração o estado do fluxo sanguíneo cardíaco, a taxa de infusão não deve exceder 20 ml/kg por hora.

O medicamento deve ser administrado por via intravenosa.

• Aplicação para crianças

As informações sobre o uso do medicamento em pediatria são limitadas, razão pela qual os medicamentos HEC não são usados em crianças.

Uso Refortan durante a gravidez

Não há informações sobre a segurança da administração de HEC em gestantes. Testes em animais sobre os efeitos do HEC na reprodução não demonstraram efeitos negativos sobre o feto, mas os dados obtidos são insuficientes para estabelecer a segurança do medicamento em termos de desenvolvimento embrionário/fetal, gestação e desenvolvimento peri e pós-natal. O HEC é proibido no primeiro trimestre, sendo permitido apenas para indicações estritas durante o segundo e terceiro trimestres. Ao administrar Refortan em gestantes, deve-se considerar a probabilidade de sintomas anafiláticos, que podem causar danos cerebrais ao feto.

Não há informações sobre o uso do medicamento durante a amamentação, por isso ele deve ser administrado com muito cuidado nesse período.

Contra-indicações

Principais contraindicações:

• aumento da intolerância ao componente ativo ou a qualquer outro elemento do medicamento;
• queimaduras ou sepse;
• hipervolemia;
• insuficiência renal ou terapia de substituição renal;
• hemorragia de natureza cerebral ou intracraniana;
• atendimento a pessoas em estado crítico;
• coagulopatia grave;
• deficiência de fibrinogênio (nessas situações, o medicamento só pode ser usado se a vida do paciente estiver em risco e for impossível obter sangue do doador);
• uso em pessoas com transplantes de órgãos;
• ZSN;
• hipocalemia, bem como hipernatemia ou -cloremia, ocorrendo de forma grave;
• disfunção hepática grave;
• hiperidria (também edema pulmonar);
• desidratação, caso em que é necessário corrigir o nível de EBV.

Efeitos colaterais Refortan

Os efeitos colaterais incluem:

• Distúrbios da atividade sanguínea e linfática: frequentemente, há diminuição dos níveis de proteína sanguínea e do hematócrito devido à hemodiluição. Muitas vezes (dependendo do volume da porção administrada), doses relativamente altas de HEC causam diluição da concentração dos fatores de coagulação, o que pode alterar a coagulação sanguínea. É possível o prolongamento dos períodos de sangramento;
• problemas com a função digestiva: é possível que haja danos no fígado;
• lesões dos tecidos subcutâneos e da epiderme: às vezes, com o uso prolongado de HEC, surge coceira persistente, causando sensações extremamente desconfortáveis, que podem se desenvolver após o término da terapia e durar vários meses;
• dados de análise adicionais: frequentemente após o procedimento de infusão do medicamento, o nível de amilase no sangue aumenta significativamente, mas isso não deve ser considerado um sintoma de doença pancreática;
• Distúrbios do trato urinário e rins: dor na região lombar aparece ocasionalmente. Nesses casos, é necessário interromper a infusão, monitorar cuidadosamente os níveis de creatinina sanguínea e garantir que o paciente receba líquidos suficientes. Em caso de desidratação, o uso de medicamentos pode causar anúria. Podem ocorrer danos renais;
• manifestações imunológicas: sintomas anafiláticos de gravidade variável são observados ocasionalmente.

Manifestações anafiláticas. Há relatos isolados de sintomas anafiláticos associados à HEC. Eles se manifestam principalmente como vômitos, leve aumento da temperatura, coceira, sensação de frio e urticária. Observa-se aumento do tamanho das glândulas salivares parótidas e submandibulares, inchaço das pernas e sintomas leves semelhantes aos da gripe (dores de cabeça e dores musculares). Observam-se apenas casos isolados de manifestações graves de intolerância, nos quais se desenvolvem estado de choque e sintomas potencialmente fatais (parada respiratória e cardíaca). Se for observada alguma alergia, a infusão deve ser interrompida imediatamente e os procedimentos padrão de emergência devem ser realizados simultaneamente.

Sinais de anafilaxia. As violações podem ocorrer em poucos minutos. Os sintomas que podem causar ansiedade incluem vermelhidão repentina da epiderme e coceira intensa. Às vezes, há uma sensação de sufocamento e um nó na garganta. Sintomas mais intensos incluem cólicas abdominais, náuseas, taquicardia e queda acentuada da pressão arterial, que pode causar perda de consciência, bem como parada respiratória e cardíaca.

Tratamento da anafilaxia. Ao surgirem os primeiros sintomas (náuseas, manifestações epidérmicas), interromper a infusão (deixando a cânula dentro da veia ou permitindo livre acesso à veia), sentar o paciente, abaixando a cabeça, e desobstruir os ductos respiratórios. Também é necessário administrar adrenalina imediatamente (dissolver 1 ml de adrenalina líquida em 10 ml; proporção de 1 para 1000). Primeiramente, administrar 1 ml de líquido (contém 0,1 mg de adrenalina), monitorando a pressão arterial e o pulso.

Para aumentar o volume, administra-se albumina humana a 5% por via intravenosa. Além disso, prednisolona (0,25-1 g) ou um volume apropriado de outro corticoide glicosado (GCS) pode ser administrado da mesma forma. A prednisolona pode ser administrada várias vezes. Para crianças, as doses de prednisolona com adrenalina são reduzidas, levando-se em consideração o peso e a idade.

Outros procedimentos também são realizados, como o uso de oxigênio, ventilação artificial e o uso de anti-histamínicos. Os pacientes devem ser tratados em terapia intensiva.

Overdose

Em caso de intoxicação aguda, pode ocorrer hipervolemia. Nesse caso, a infusão deve ser interrompida imediatamente e um diurético deve ser administrado (este último a critério médico).

Interações com outras drogas

Em caso de mistura com fluidos de infusão, concentrado para preparação de fluido de infusão, solução injetável e liofilizados ou componentes secos para preparação de fluidos de injeção, eles devem ser cuidadosamente inspecionados visualmente quanto à miscibilidade/compatibilidade das substâncias.

O uso em combinação com aminoglicosídeos pode levar à potencialização de sua nefrotoxicidade.

Condições de armazenamento

Refortan deve ser armazenado em local fora do alcance de crianças. Os frascos de vidro devem ser mantidos a uma temperatura não superior a 25 °C.

Validade

O Refortan pode ser utilizado dentro de um período de 5 anos a partir da data de venda da substância farmacêutica.

Análogos

Análogos do medicamento são Tensiton, Perftoran, Albumina com infusão de Promit, Hetasorb e Biocerulin, bem como Refordez e Gestar com infusão de Gek.