Bomba cardíaca implantável oferece esperança a crianças que aguardam transplante de coração

Uma pequena bomba cardíaca implantável que pode ajudar crianças a esperar em casa por um transplante de coração em vez de no hospital mostrou bons resultados em um teste clínico de primeiro estágio.

A bomba, um novo tipo de dispositivo de terapia de assistência ventricular, ou VAT, é cirurgicamente acoplada ao coração para aumentar sua função de bombeamento de sangue em pessoas com insuficiência cardíaca, ganhando tempo para encontrar um coração doador. A nova bomba pode preencher uma lacuna importante no tratamento de transplante cardíaco pediátrico.

Em um estudo que avaliou a capacidade de sete crianças que receberam uma nova bomba para auxiliar seus corações enfraquecidos, seis acabaram recebendo transplantes cardíacos, e o coração de uma criança se recuperou, tornando o transplante desnecessário. Os resultados foram publicados no periódico The Journal of Heart and Lung Transplantation. O estudo foi liderado pela Escola de Medicina de Stanford e envolveu diversos centros médicos nos Estados Unidos.

Se os resultados iniciais forem confirmados em um estudo mais amplo sobre o dispositivo, a espera por um transplante cardíaco poderá se tornar mais fácil para crianças pequenas e suas famílias. A nova bomba, chamada Dispositivo de Assistência Ventricular Jarvik 2015, é um pouco maior que uma pilha AA e pode ser implantada em crianças de até 8 kg. Com a bomba implantada, as crianças podem realizar muitas atividades normais enquanto aguardam um transplante cardíaco.

Em contraste, o único dispositivo de assistência ventricular disponível para auxiliar crianças pequenas com insuficiência cardíaca, uma bomba chamada Berlin Heart, não é implantada; tem aproximadamente o tamanho de uma mala grande. Pesa entre 27 e 90 kg, dependendo do modelo, e é conectada à criança por meio de duas cânulas quase do tamanho de mangueiras de jardim.

A Berlin Heart também apresenta um risco bastante alto de AVC e requer hospitalização na maioria dos casos, o que significa que as crianças costumam passar meses no hospital esperando por um coração de doador. Como resultado, a carga sobre as crianças que aguardam um transplante cardíaco é muito maior do que para adultos com bombas cardíacas, que normalmente recebem alta do hospital com diagnósticos semelhantes.

"Embora sejamos extremamente gratos ao Berlin Heart, um dispositivo que salva vidas, os dispositivos de assistência ventricular para adultos melhoram a cada década, e na pediatria estamos usando tecnologia da década de 1960", disse o Dr. Christopher Almond, principal autor do estudo, cardiologista pediátrico e professor de pediatria na Faculdade de Medicina de Stanford.

Dispositivos de assistência ventricular implantáveis estão disponíveis para adultos há mais de 40 anos, observa Almond. Esses dispositivos não só se encaixam no peito dos pacientes, como também são mais seguros e fáceis de usar do que dispositivos externos como o Berlin Heart. Os pacientes podem morar em casa, ir ao trabalho ou à escola e fazer caminhadas e passeios de bicicleta.

O atraso na tecnologia pediátrica é um problema para outros dispositivos projetados para ajudar crianças com doenças cardíacas e para a pediatria em geral, observa Almond. "Há uma enorme disparidade nas tecnologias médicas disponíveis para crianças e adultos, o que é uma importante questão de saúde pública que os mercados estão tentando resolver, pois condições como insuficiência cardíaca são raras em crianças", afirma.

O autor sênior do estudo é o Dr. William Male, chefe de cardiologia do Children's Healthcare of Atlanta.

Muito menos crianças do que adultos precisam de transplante cardíaco, o que deixa pouco incentivo para que as empresas médicas desenvolvam uma bomba miniaturizada para crianças. Mas a falta de um pequeno dispositivo de assistência ventricular para crianças sobrecarrega o sistema médico, já que crianças alocadas ao Berlin Heart acumulam altas contas médicas e podem ocupar leitos em unidades especializadas de cuidados cardiovasculares por meses, o que pode reduzir a disponibilidade desses leitos para outros pacientes.

Resultados iniciais promissores

O estudo clínico Jarvik Ventricular Assistance Device de 2015 incluiu sete crianças com insuficiência cardíaca sistólica. A condição afeta a maior câmara de bombeamento do coração, o ventrículo esquerdo, que bombeia sangue do coração para o resto do corpo. Em seis crianças, a insuficiência cardíaca sistólica foi causada por uma condição chamada miocardiopatia dilatada, na qual o músculo cardíaco aumenta e enfraquece, não bombeando o sangue adequadamente. O coração de uma criança estava enfraquecido por bloqueio cardíaco completo (falha elétrica do coração) devido ao lúpus, uma doença autoimune. Todas as crianças no estudo estavam em uma lista de espera para transplante cardíaco.

Cada criança recebeu um dispositivo Jarvik 2015 implantado cirurgicamente no ventrículo esquerdo, a maior câmara de bombeamento do coração. Ao mesmo tempo, cada uma recebeu medicação para prevenir coágulos sanguíneos e reduzir o risco de acidente vascular cerebral. As crianças tinham entre 8 meses e 7 anos de idade quando as bombas foram inseridas e pesavam entre 8 e 20 kg. A bomba pode ser usada por crianças de até 30 kg.

Se a nova bomba for aprovada pelos órgãos reguladores médicos, os médicos estimam que cerca de 200 a 400 crianças no mundo todo a cada ano poderão ser candidatas ao seu uso.

O estudo avaliou se a bomba poderia auxiliar os pacientes por pelo menos 30 dias sem parar de funcionar ou causar um AVC grave. Os pesquisadores também coletaram dados preliminares de segurança e eficácia para ajudá-los a planejar um estudo maior e crucial para possível aprovação pela Food and Drug Administration (FDA).

Embora a bomba tenha sido inicialmente projetada para permitir que crianças aguardassem em casa por um transplante cardíaco, como participaram de um ensaio clínico, os participantes permaneceram no hospital em observação até receberem o transplante ou se recuperarem. Os pesquisadores monitoraram a pressão arterial dos participantes, um indicador do risco de coágulos sanguíneos e derrame; mediram os níveis de hemoglobina para verificar se as bombas estavam destruindo os glóbulos vermelhos; e monitoraram os pacientes quanto a outras complicações.

O tempo médio de uso da bomba pelas crianças foi de 149 dias. Seis crianças foram submetidas a transplante cardíaco e uma se recuperou.

Várias crianças tiveram complicações com a nova bomba. Uma criança cujo coração se recuperou teve um AVC isquêmico (devido a um coágulo sanguíneo) quando o coração se tornou forte o suficiente para competir com a bomba. A bomba foi removida, e a criança continuou a se recuperar e estava viva um ano depois. Outro paciente teve insuficiência cardíaca direita e foi transferido para uma bomba Berlin Heart enquanto aguardava um transplante.

Para a maioria dos pacientes, as complicações foram controláveis e, em geral, estavam de acordo com o que os médicos esperam quando uma criança é conectada à bomba Berlin Heart.

Questionários de qualidade de vida mostraram que a maioria das crianças não se incomodava com o dispositivo, não sentia dor e conseguia participar da maioria das atividades lúdicas. Uma família relatou que seu filho pequeno com a bomba conseguia manter uma mobilidade muito maior do que seu irmão mais velho, que anteriormente usava uma bomba Berlin Heart.

Ensaio clínico maior planejado: Os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) concederam financiamento para um ensaio clínico expandido que permitirá aos pesquisadores testar ainda mais a utilidade da nova bomba e coletar dados para submeter à aprovação da FDA. A próxima fase do estudo começa agora; os pesquisadores planejam recrutar o primeiro paciente até o final de 2024. A equipe de pesquisa planeja recrutar 22 participantes em 14 centros médicos nos Estados Unidos e dois locais na Europa.

"Estamos entusiasmados para iniciar a próxima fase do estudo", disse Almond. "Superamos uma série de desafios para chegar a este ponto, e é animador saber que pode haver opções melhores para crianças com insuficiência cardíaca terminal que precisam de uma bomba que sirva de ponte para o transplante."