A enxaqueca em crianças agora pode ser prevenida “como nos adultos”: FDA aprova Ajovy para crianças com 6 anos ou mais

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Ajovy (fremanezumabe-vfrm) para a prevenção da enxaqueca episódica em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos com peso ≥ 45 kg. É o primeiro e único medicamento anti-CGRP aprovado para profilaxia da enxaqueca pediátrica (o Ajovy está disponível para adultos desde 2018). O medicamento é administrado uma vez por mês na dose de 225 mg/1,5 mL, está disponível em autoinjetor ou seringa e pode ser administrado em casa, sob supervisão médica.

Por que isso é importante?

Nos Estados Unidos, uma em cada dez crianças e adolescentes sofre de enxaqueca, uma doença frequentemente subestimada: as crises levam a faltas às aulas, queda no desempenho acadêmico e dificuldades sociais. Até agora, a prevenção pediátrica se baseava principalmente na "reutilização" de regimes não aprovados para adultos. O surgimento de um medicamento oficialmente aprovado preenche uma lacuna no atendimento pediátrico.

O que exatamente é aprovado?

• Indicação: Prevenção de enxaqueca episódica em crianças de 6 a 17 anos com peso ≥ 45 kg (99 lb).
• Regime: 225 mg por via subcutânea uma vez por mês, sem dose de ataque inicial.
• Formulário: autoinjetor ou seringa pré-preenchidos; pode ser administrado na clínica ou em casa (próprio/pai/mãe após treinamento).

Em um comunicado à imprensa, a Teva enfatiza: Ajovy é o primeiro e único antagonista de CGRP oficialmente aprovado para profilaxia de enxaqueca episódica pediátrica e profilaxia de enxaqueca em adultos.

Quanto isso ajuda?

A base para a expansão das indicações foram os dados da fase 3 (estudo SPACE) em crianças e adolescentes:

• redução no número de dias com enxaqueca por mês em -2,5 versus -1,4 com placebo;
• redução de dias com dor de cabeça em -2,6 versus -1,5;
• Proporção de pacientes com resposta ≥50%: 47,2% com Ajovy vs. 27,0% com placebo.
  O perfil de segurança foi comparável ao do placebo, com eventos adversos graves raros.

O que dizem os especialistas

“A enxaqueca infantil é uma condição complexa que afeta tanto o aprendizado quanto o bem-estar emocional. A disponibilidade de uma opção preventiva aprovada pela FDA nos fornece uma ferramenta direcionada que pode reduzir a frequência das crises em pacientes mais jovens”, afirma a neurologista pediátrica Jennifer McVeagh (Instituto Neurológico DENT).

Segurança e restrições

Os efeitos colaterais mais comuns são reações no local da injeção (dor, vermelhidão). Hipersensibilidade (erupção cutânea, coceira) foi relatada raramente; assim como acontece com toda a classe de agentes anti-CGRP, as instruções incluem advertências sobre o monitoramento da pressão arterial e possível fenômeno de Raynaud. A decisão sobre a terapia é tomada pelo médico, especialmente se a criança tiver doenças concomitantes.

O que isso significa para as famílias e os médicos

• Para adolescentes ≥45 kg com crises frequentes, esta é uma oportunidade de passar do tratamento de "combate a incêndios" para a prevenção uma vez por mês, potencialmente com uma carga menor de medicamentos e um cronograma mais previsível.
• Para pediatras e neurologistas pediátricos - uma opção oficial da classe anti-CGRP, com um regime claro e experiência “adulta” acumulada.
• Para o sistema educacional, é uma oportunidade de reduzir faltas e consequências acadêmicas para algumas crianças.

O que vem a seguir?

O Ajovy competirá com outros anti-CGRPs em adultos, mas é o primeiro na profilaxia pediátrica. Os próximos passos são coletar dados "reais" em crianças (eficácia/segurança a longo prazo, impacto na qualidade de vida) e discutir a expansão da indicação abaixo do limite de 45 kg ou para enxaqueca crônica – isso exigirá estudos separados.