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A FDA aprova o Bimzelx para o tratamento da hidradenite
Última revisão: 02.07.2025
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Bimzelx (bimekizumab-bkzx) da UCB para tratar adultos com hidradenite supurativa moderada a grave.
Bimzelx é o primeiro e único medicamento aprovado que inibe seletivamente a interleucina 17F (IL-17F), além da interleucina 17A (IL-17A). Esta é a quinta indicação do Bimzelx nos Estados Unidos.
Base para aprovação:
A aprovação é baseada em dados de dois ensaios clínicos de Fase III (BE HEARD I e BE HEARD II) conduzidos em pacientes adultos com hidradenite supurativa moderada a grave.
Indicador-chave de desempenho:
- HiSCR50: Na semana 16, uma proporção significativamente maior de pacientes tratados com Bimzelx obteve melhora ≥50% nos sinais e sintomas de hidradenite supurativa (conforme medido pela pontuação de Resposta Clínica de Hidradenite Supurativa (HiSCR50)) em comparação com o placebo.
Indicador secundário:
- HiSCR75: O medicamento também proporcionou melhorias clinicamente significativas em pacientes que alcançaram melhora ≥75% (HiSCR75) na semana 16, em comparação com o placebo.
Sustentabilidade dos resultados:
- As respostas clínicas foram mantidas até a semana 48, sem novos sinais de segurança identificados.
Opinião de especialista:
A Dra. Alexa B. Kimball, pesquisadora do programa BE HEARD e dermatologista do Beth Israel Deaconess Medical Center em Boston, disse:
“A aprovação do Bimzelx para o tratamento de hidradenite supurativa moderada a grave é um desenvolvimento importante, dada a significativa necessidade clínica não atendida e o número limitado de opções de tratamento disponíveis atualmente.”